Правительственные механизмы импортозамещения в области российской фармы – работают или нет

В прошлой части мы уже рассказали о результатах инициативы «Фарма-2020», а также рассмотрели общую динамику стратегии импортозамещения в российской фармацевтике. Теперь давайте разберем, какие дополнительные механизмы разрабатываются государством для снижения зависимости нашей страны от иностранных медикаментов, и поговорим о том, насколько успешно они реализуются.

Помимо всевозможных программ и стратегий, которые если и показывают результаты, то весьма ограничено, в 2022 году начали разрабатывать механизм под названием «Патент на полку». Эта программа должна была позволить отечественным компаниями изготавливать препараты, защищенные в нашей стране иностранными патентами. Остановимся на этом проекте подробнее. Как заявил директор Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава, механизм будет применяться лишь в случае ухода западных фирм с российского рынка. И хотя Кукава подчеркнул, что пока предпосылок для этого нет, некоторые отечественные производители уже начали регистрацию наименований зарубежных медикаментов для последующего производства без одобрения патентообладателя. При этом в окончательном варианте механизм до сих пор не принят, хотя сроки согласования были установлены на конец марта-апрель текущего года. Тем более что исход зарубежных поставщиков, как и их препаратов, с отечественного рынка уже начался, о чем свидетельствуют заявления того же Novo Nordisk – компания согласилась поставлять лекарства для больных диабетом «Ребелсас» и «Оземпик» до конца 2023 года.

Еще раз подчеркнем: разработка механизма по реализации аналогов медикаментов, находящихся под патентной защитой, началась еще в 2022 году. Предполагалось, что до 100% затрат на оплату труда работников, участвующих в выполнении проекта по разработке таких препаратов, приобретение оборудования и сопутствующие расходы будут компенсированы за счет субсидий. По данным «Фармвестника», из госбюджета рассчитывали выделить более 3 млрд рублей. Но инициатива все еще не принята официально.

Посчитаем, сколько времени потребуется на разработку, реализацию и вывод на российский рынок лекарственных средств. Сам процесс – довольно трудоемкий и ресурсозатратный, в том числе и по срокам. Например, на разработку обычного состава вакцины может уйти от 10 до 15 лет, а иногда и больше. Фарминдустрия в России в принципе сильно зарегулирована, и каждый шаг буквально прописан в специальных нормативных правовых актах или обязательных внутренних регламентах. За такое время научные сотрудники и исследователи полностью изучают болезнь, ее возбудитель и, соответственно, готовят вакцину против этой болезни.

Все начинается с фундаментальных исследований и исследовательской фазы, после чего следует доклиническая фаза, в рамках которой нужно получить разрешение соответствующего госоргана на проведение уже клинических испытаний. Они проходят в три этапа. Лишь по завершении всех процедур, получения лицензии и патента происходит выход на рынок. Конечно, продолжительность процесса индивидуальна и зависит от вида вакцины – некоторые, например от гриппа, возможно создать за какие-то шесть месяцев. Но усредненный срок остается в пределах 10-15 лет. Аналогичный путь проходит любое лекарственное средство. С начала запуска «Фармы-2020» в 2009 году прошло 12 лет, за этот период на российский рынок, как подсчитала Readovka, вышли лишь 89 из 215 отечественных препаратов перечня жизненно важных медикаментов.

Причем, согласно данным маркетингового агентства DSM Group, за первые шесть месяцев 2022 года в России не были проведены или были приостановлены практически 50% ранее запланированных клинических исследований инновационных лекарств, которые должны были зарегистрироваться государством. Во II квартале этого же года были прекращены или отменены 16-18% таких исследований, 50-55% – не начаты или приостановлены по решению производителя. Вместе с тем появление отечественного препарата приводит к практически полному вытеснению иностранных аналогов, а вновь вводимые оригинальные медикаменты имеют более высокую стоимость (что объяснимо логистическими издержками) и чаще всего все равно содержат импортные компоненты.

В итоге общие результаты перехода на локализованные препараты нивелируются. Поэтому мы и продолжаем зависеть от зарубежных поставок. Слова вице-премьера РФ Татьяны Голиковой лишь подтверждают это: «Еще сохраняется зависимость страны от поставок ряда лекарственных препаратов, пока не замещенных нашей продукцией». Она же вновь заверяет, что 20% всех медикаментов, входящих в перечень жизненно важных, хотя и производятся в России, имеют в своем составе иностранные субстанции. При этом в 2022 году утвердили дорожную карту по локализации производства препаратов, в которую входят 189 наименований. В прошлом году в рамках этой программы и за истекший период 2023 года отечественными производителями зарегистрированы лишь 18 лекарственных средств для лечения онкологических, сердечно-сосудистых, инфекционных заболеваний и ВИЧ-инфекции. И это только в рамках стратегии по импортозамещению, не говоря уже об отечественном производстве полного цикла.

В разговоре с Readovka представители компании BIOCAD отметили, что, несмотря на обширное субсидирование, всевозможные программы, гранты и прочее, для обеспечения россиян лекарственными препаратами необходимо на госуровне сделать приоритетной локализацию производства стратегически значимых медикаментов. Для этого следует подготовить и утвердить программу всестороннего стимулирования локализации производства полного цикла.

Возвращаясь к ключевой проблеме отечественного фармрынка – отсутствию субстанций – стоит отметить, что Россия в принципе не может похвастаться развитым производством в этой области. И хотя «Фарма-2020» включала в себя в том числе и масштабную программу по строительству заводов, которые способны были бы обеспечить рынок нашей страны необходимым сырьем, в действительности их крайне мало. По разным оценкам, Россия производит от 15% до 20% необходимых ей лекарственных средств: соответственно, остальные 80-85% – импорт из-за рубежа.

Государство пытается заместить иностранные компоненты и медикаменты, а у нас все-таки есть и какая-никакая доля отечественного производства, но все упирается в банальное недоверие. Население России чаще отдает предпочтение импортным препаратам, например инсулину и медикаментам для лечения сахарного диабета. Если вспомнить статистику по некачественным лекарствам, которая подскочила в том числе и из-за изменений в логистике и отсутствия сертификации, такое недоверие можно назвать в какой-то степени оправданным.

Это также можно связать и с дефицитом так называемых стандартных образцов препаратов, которые при изготовлении используются для контроля качества, – их импортируют в основном из США и ЕС. Сможет ли рынок преодолеть все трудности в условиях, когда в стране производится лишь треть всех необходимых изделий? Очевидно, что это произойдет нескоро. Российской фарме необходимы разработка и внедрение инновационных технологий, что невозможно без должной научной базы, реального регулирования, государственных инвестиций в НИОКР (научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы) и четкого понимания со стороны фармкомпаний, ради чего должна вестись эта кропотливая работа.

Выпуск высокотехнологичной продукции позволит не только увеличить экспорт несырьевого сектора, но и снизить импорт по ряду отраслей, где высока его доля. В конкретном случае это фарма, которой и должна помочь активная работа в рамках стратегии по импортозамещению. И эта работа должна вестись не только на бумаге, но и на деле. Только так мы сможем вытеснить ТНК с российского рынка и выстроить реально независимую фармацевтическую промышленность. Отметим, что на практике полное импортозамещение не всегда оправданно. Следует исходить из разницы в уровне технологического развития, а также экономической составляющей производства, когда выгоднее импортировать, чем изготавливать на месте. Собственное производство – это всегда дорого, тем более если его приходится выстраивать с нуля. Это времязатратно и требует больших финансовых вливаний, но это игра вдолгую. Мы должны пройти этот путь, если на самом деле хотим стать независимым государством, которое нельзя задавить санкциями, тем более в таких социально значимых отраслях, как фарма.